Jornada de formació de Marcatge CE en Tecnologies Sanitàries i Especial Medical Mobile Apps

Leer en castellano
Read It in English

El passat dia 28 de novembre el Centre de Competències d’Integració (CCI) va participar a la jornada de formació sobre el Marcatge CE , Tecnologies Sanitàries i sobre Aplicacions Mèdiques Mòbils. Els assistents, la gran majoria fabricants de productes sanitaris i metges, van considerar molt útil tota la informació d’actualitat que s’hi va presentar.

La jornada es va dividir en dues parts ben diferenciades, durant el mati es va presentar la nova normativa referent al marcatge CE pel que fa a productes sanitaris i el procés que tots els fabricants han de realitzar per aconseguir l’etiquetatge CE en els seus productes. En segon lloc, durant la tarda es va destinar part de la jornada a parlar sobre l’actual creixent impacte de les aplicacions mòbils al mercat sanitari, un aspecte clau que s’ha de tenir molt en compte a l’hora d’avaluar i certificar la seguretat en totes aquelles aplicacions que es poden trobar avui dia en molts dispositius mòbils. Aquesta segona part de la jornada va comptar amb la participació de dos grans experts amb el tema de eHealth, el Sr. Carlos Gallego, director de l’Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat (OFSTI) de la Fundació TicSalut que va presentar un primer avenç de com s’haurien d’homologar les aplicacions mòbils en salut, i el Sr. Miguel Angel Mayer, actual director del Departament de Web Mèdica Acreditada(WMA) del Col·legi Oficial de Metges de Barcelona (COMB) que va presentar quina és la pràctica mèdica actual sobre les apps i també va exposar els perills que aquestes apps poden provocar, i com cal certificar-les i validar-les per garantir la seguretat de tots els ciutadans que les utilitzin.

Marcatge CE en Productes Sanitaris

Actualment els productes sanitaris de la mateixa manera que succeeix amb els medicaments estan subjectes a les reglamentacions de cada país i no són de lliure comercialització. Esta regulat el seu disseny, la seva fabricació, la seva comercialització, distribució i venta, així com la publicitat i les accions en el mercat després de la seva comercialització.

La normativa actual de referència pel nostre país és el Real Decreto 1591/2009 que parla sobre productes sanitaris en general, el Real Decreto 1616/2009 que tracta sobre els implants actius, i el Real Decreto 1662/2000 que està enfocat al diagnòstic in vitro.

Medical Mobile Apps

Entenem doncs, que els producte sanitari no només són els dispositius mèdics, sinó que també ho poden ser les múltiples aplicacions mòbils en salut que actualment es poden trobar al mercat. Per tant , és important tenir en compte i diferenciar què és un producte sanitari del que no ho és. Per exemple, una aplicació que ens indiqui el nostre nivell de glucosa, o ens mostri el resultat d’una radiografia és un producte sanitari, en canvi, una aplicació que ens indiqui les nostres pulsacions quan anem a corre no estaria considerat dins de la legislació vigent com a producte sanitari.

Per tant, tot aquest mercat d’aplicacions que els usuaris poden obtenir a través d’Internet i a través dels seus dispositius mòbils poden resultar un perill si no es manté una regulació per garantir la seguretat, privacitat de la informació introduïda en l’aplicació i un correcte ús funcional i assistencial que les aplicacions poden oferir. Un mal ús de les apps en salut pot donar lloc a resultats no desitjats, com per exemple, causar diagnòstics erronis que poden provocar un efecte nociu en la salut del ciutadà.

És per aquest motiu, que cal obtenir un marc regulatori que identifiqui i certifiqui aquelles apps acceptables d’aquelles que no ho són. Actualment s’està treballant perquè properament sorgeixin regulacions a tal efecte ja que actualment no n’hi ha cap que garanteixi el bon ús de les apps en l’entorn sanitari.

Llegir en català
Read It in English

El pasado día 28 de noviembre el Centro de Competencias de Integración (CCI) participó en la jornada de formación sobre el Marcaje CE, Tecnologías Sanitarias y Aplicaciones Médicas Móviles. Los asistentes, la gran mayoría fabricantes de productos sanitarios y médicos, consideraron muy útil toda la información de actualidad que se presentó.

La jornada se dividió en dos partes claramente diferenciadas, durante la mañana se presentó la nueva normativa de referencia de marcaje CE en productos sanitarios y el proceso que todos los fabricantes deben realizar para conseguir el etiquetado CE en sus productos sanitarios. En segundo lugar, durante la tarde se destinó parte de la jornada a hablar sobre el actual crecimiento e impacto de las aplicaciones móviles en el mercado sanitario, un aspecto clave que se tiene que tener muy en cuenta a la hora de evaluar y certificar la seguridad en todas aquellas aplicaciones que se pueden encontrar hoy en día en muchos de los dispositivos móviles. Ésta segunda parte de la jornada, contó con la participación de dos grandes expertos en el tema de eHealth, el Sr. Carlos Gallego, director de la Oficina de Estándares e Interoperabilidad (OFSTI) de la Fundación TicSalut que presentó un primer avance de cómo se deberían homologar las aplicaciones móviles en salud, y el Sr. Miquel Angel Mayer, actual director del Departamento de Web Médica Acreditada (WMA) del Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB) que presentó cual es la práctica médica actual sobre las apps y también expuso los peligros que estas apps pueden provocar, y como hace falta certificarlas y validarlas para garantizar la seguridad de todos los ciudadanos que las utilicen.

Marcaje CE en Productos Sanitarios

Actualmente los productos sanitarios al igual que sucede con los medicamentos están sujetos a las reglamentaciones de cada país y no son de libre comercialización. Está regulado su diseño, su fabricación, comercialización, distribución y venta, así como, la publicidad y las acciones en el mercado después de su comercialización.

La normativa actual de referencia para nuestro país es el Real Decreto 1591/2009 que habla sobre los productos sanitarios en general, el Real Decreto 1616/2009 que trata sobre los implantes activos, y el Real Decreto 1662/2000 que está enfocado al diagnóstico in vitro.

Medical Mobile Apps

Entendemos entonces, que un producto sanitario no sólo son los dispositivos médicos, sino también pueden serlo las múltiples aplicaciones móviles en salud que actualmente se pueden encontrar en el mercado. Por lo tanto, es importante tener en cuenta y diferenciar qué es un producto sanitario del que no lo es. Por ejemplo, una aplicación que nos indique nuestro nivel de glucosa, o nos muestre el resultado de una radiografía es un producto sanitario, en cambio, una aplicación que nos indique nuestras pulsaciones cuando vamos a correr no estaría considerado dentro de la legislación vigente como un producto sanitario.

Por lo tanto, todo este mercado de aplicaciones que el usuario puede obtener a través de Internet y a través de sus dispositivos móviles pude ser un peligro si no se mantiene una regulación para garantizar la seguridad, privacidad de la información introducida en la aplicación y garantizar también el correcto uso funcional y asistencial que dichas aplicaciones pueden ofrecer. Un mal uso de las apps en salud puede dar lugar a resultados no deseados, como por ejemplo, causar diagnósticos erróneos que pueden provocar un efecto nocivo en la salud del ciudadano.

Por éste motivo, se debe obtener un marco regulatorio que identifique y certifique aquellas apps aceptables de aquellas que no lo son. Actualmente, se está trabajando para que próximamente surjan regulaciones a tal efecto, ya que actualmente no hay ninguna que garantice el buen uso de las apps en el entorno sanitario.

Llegir en català
Leer en castellano

On 28th of November, the Integrated and Competency Centre (ICC) participated in the training day of CE marking in health technology and special medical mobile apps. The attendees, the vast majority manufactures of medical devices and physicians, considered really useful the whole current information presented.

The training day was divided into two parts, during the morning it was treated which new rules are on CE marking in medical products and which is the process that every manufacture of medical devices has to perform to achieve the CE labelling in their products. Secondly, during the afternoon, it spent part of the day to talk about the current increase and impact of medical applications in healthcare sector, an important aspect that it should take into account when evaluating and certificating the security in whole applications that could be found at the moment in many mobile.
The conference was attended by two experts of eHealht, Mr. Carlos Gallego, director of Interoperability and Standards Office of Fundació TicSalut who presented a first step of how it could approve the medical application, and Mr. Miquel Angel Mayer, currently director of Departamento de Web Médica Acreditada (WMA) of Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB) who presented which is the medical practice about apps and he also exposed the apps dangers, and how it’s necessary to analyze and certificate it to guarantee the security of every citizen that use them.

CE labelling for medical devices

Currently every medical product the same as succeed with meds have to fulfil regulations of each country and they aren’t free marketing. It is regulated their design, manufacture, marketing, distribution and sale, as well as, advertising and the actions in the market after marketing them.

The current reference standards for our country is the Real Decreto 1591/2009 that talks about medical devices in general, Real Decreto 1616/2009 which deals with active implants, and the Real Decreto 1662/2000 that it is focussed on the diagnosis in vitro.

Medical Mobile Apps

Then we understand that a medical product not only are medical devices, but they could be multiple mobile health applications that at the moment we can find in healthcare market. Thus, it’s important to consider and differentiate what is a medical product and which it is not. For instance, an application that tells us our level of glucose, or show us the result of an X-ray is a medical device, however, application that tells us when we go to our presses run would not be considered within the current law as a medical device.

Therefore, the whole market applications that the user can get on Internet and through their mobile devices could be a hazard if regulation is not maintained to ensure the safety and privacy of information entered in the application and also guarantee the correct functional and welfare use these applications can offer. Misuse of medical apps can lead to erroneous results, such as misdiagnosis that can cause a harmful effect on the health of citizens.

For this reason, we must obtain a regulatory framework that identifies and certifies those acceptable apps from those that are not. Currently, it is working on regulations that will soon take effect, since there is currently no guarantee that the proper use of the apps in the healthcare environment.

Carme Pratdepàdua i Bufill

Publicat per Carme Pratdepàdua i Bufill

Enginyera industrial a la línia d'homologació i a la línia de terminologia del CCI. Les tasques principals que realitzo són el desenvolupament de processos d'avaluació, anàlisi i estandardització per donar suport als proveïdors de tecnologia de la informació en salut dins del marc sanitari català. També homologo i certifico productes, serveis o sistemes i fomento la implementació de SNOMED CT als sistemes d'informació tot garantint la interoperabilitat semàntica.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà Els camps necessaris estan marcats amb *