Entrades classificades amb: Meeting

Dins el marc del projecte europeu epSOS (European Patients – Smart open Services), els passats dies 11 i 12 d’octubre va tenir lloc el workshop sobre interoperabilitat semàntica en la prescripció electrònica a nivell europeu. La trobada es va realitzar al Statens Serum Institut, a Copenhaguen, Dinamarca. L’objectiu general de les sessions fou investigar com poden col·laborar les organitzacions internacionals de desenvolupament d’estàndards i epSOS, per ajudar a assolir la prescripció electrònica de medicaments de manera transparent i coherent, entre diferents països. Les fites concretes del taller que es van fixar van ser intentar acotar el problema a resoldre i identificar els propers passos a seguir. El workshop va comptar amb la participació d’alguns membres del grup de treball 3.D Technical Liaison d’epSOS, incloent l’OFSTI (Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat), i amb representants de les principals organitzacions de desenvolupament d’estàndards a nivell europeu i internacional, com HL7 (Health Level 7), IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), IHTSDO (International Health Terminology Standards Development Organisation), EMA (European Medicines Agency), etc. Les presentacions dels participants van oferir una visió general sobre els diferents estàndards i com poden ajudar a resoldre la prescripció electrònica a diferents nivells.

epSOS
El workshop va començar amb una sèrie de presentacions sobre el projecte epSOS. Es va explicar que el seu objectiu és desenvolupar un marc de treball i una infraestructura TIC, que habilitin l’accés segur a la informació clínica dels pacients a nivell europeu, sobretot a l’HCR (Història Clínica Resumida) i a la prescripció electrònica. L’arquitectura del projecte està orientada a serveis i s’ha dissenyat de manera que no interfereixi amb les infraestructures nacionals de cada país. La interoperabilitat entre els diferents països s’assoleix a través de NCPs (National Contact Points) que actuen de pont per la compartició. La implantació proposada es basa en perfils d’IHE, estàndards d’HL7 i diferents terminologies com SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine–Clinical Terms), ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), UCUM (Unified Code for Units of Measure), etc. L’evolució del projecte passa per ampliar el framework semàntic, treballant en l’estàndard d’HL7 CTS2 (Common Terminology Services). Aquest marc de treball inclou la interoperabilitat semàntica en la prescripció electrònica. En aquest sentit, es van presentar alguns aspectes a tenir en compte (p.ex. cal determinar quina informació compartir) i introduir varies alternatives per representar els medicaments (ATC, INN International Nonproprietary Names, SNOMED CT, EMA, etc. ).

DG SANCO
Des del departament de Sanitat i Consum de la Comissió Europea (DG SANCO) es van presentar els objectius sanitaris que es persegueixen amb l’eHealth a nivell europeu: seguretat, continuïtat, reutilització d’informació per recerca i accés a expertesa (telemedicina), en el procés assistencial. També es va presentar l’anomenada eHealth network, una xarxa d’autoritats nacionals de més de 27 estats membres que esdevé el principal mecanisme de governança estratègica per la interoperabilitat, en l’àmbit de la salut, a nivell europeu. Aquesta xarxa avarca la gestió de diferents projectes europeus, entre ells epSOS.
La definició de directrius per la interoperabilitat de la prescripció electrònica és una de les prioritats de la Comissió Europea, de manera que es van llençar algunes preguntes relacionades amb la identificació i representació de medicaments.

Semantic Healthnet
Semantic Healthnet és una xarxa d’excel·lència en interoperabilitat semàntica patrocinada per la Comissió Europea i formada per més de 17 partners i 40 experts. La presentació d’aquesta entitat va oferir una visió general sobre com l’estandardització pot contribuir a comunicar la informació dels medicaments d’una manera més efectiva. Es van definir quatre nivells d’interoperabilitat semàntica: 0, on no hi ha interoperabilitat; 1, en el qual només hi ha interoperabilitat tècnica i sintàctica; 2, on la interoperabilitat semàntica és parcial (es separa en 2a i 2b en funció de si és unidireccional o bidireccional) i 3, on és total. Per a la prescripció electrònica, és essencial assolir el nivell 2a com a mínim, de manera que es pugui compartir el significat. Per assolir aquest objectiu, cal comptar amb un model d’informació comú (p.ex. HL7 V3 Rx), amb tipus de dades estàndard (harmonització a ISO 21090:2011, International Organization for Standardization), terminologies (com SNOMED CT o les d’IDMP, Identification of Medicinal Products, d’ISO) i una especificació per l’intercanvi d’informació (com SOA, domini de farmàcia d’HL7 V3, etc.). A la presentació s’apuntava que totes aquestes necessitats es poden cobrir amb diferents estàndards que es complementin.

IHE
Des d’IHE s’ha treballat el domini de farmàcia diferenciant entre les farmàcies hospitalàries i les ordinàries, generant 5 perfils i 1 whitepaper de treball. La proposta que es realitza es basa en mantenir un model semàntic de dades consistent i en usar estàndards existents (HL7 V2.5 de missatgeria en l’àmbit de les farmàcies hospitalàries i HL7 V3 CDA, Clinical Document Architecture, per documents clínics, en el de les ordinàries). L’aproximació inclou un marc de treball tècnic que descriu els detalls de cada integració i el contingut dels perfils. Els perfils d’IHE assenyalen l’ús de vocabularis estàndard, però no especifiquen quina terminologia utilitzar pels diferents subdominis. Els perfils involucrats són, per les farmàcies hospitalàries: HMW (Hospital Medication Workflow) i per les ordinàries: CMPD (Community Medication Prescription and Dispense), PRE (Content Profile: Medication Prescription), PADV (Content Profile: Pharmaceutical Advice) i DIS (Content Profile: Medication Dispense).

HL7
Des d’HL7 es mantenen, actualitzen i distribueixen diferents estàndards de missatgeria (HL7 V2.x) i d’estructuració de documents clínics (HL7 V3 CDA), així com de serveis terminològics (CTS). La versió 3 de l’estàndard també inclou SPL (Structured Product Labeling), CMETS (Common Product Model) i RPS (Regulated Product Submission). El domini de farmàcia inclou missatges i document estructurats, a més d’anàlisis de casos d’ús concrets. La presentació realitzada va detallar l’estàndard CDA, que usant fitxers XML i un model d’informació de referència, permet formalitzar l’estructura de document clínics i el seu contingut, per assolir l’intercanvi coherent entre sistemes. Els fitxers CDA permeten usar vocabularis controlats per codificar la informació més rellevant dels documents clínics. En aquest sentit, existeix un acord de col·laboració entre IHTSDO i HL7 per tal de crear sinèrgies entre ambdós estàndards. A la sessió també es va explicar més a fons el CTS, que ja compta amb una versió 2 en fase beta.

IHTSDO
IHTSDO és una organització internacional sense ànim de lucre que compta amb uns 19 estats membres. L’entitat té la propietat de l’estàndard semàntic SNOMED CT i s’encarrega de distribuir-lo i actualitzar-lo. SNOMED CT és una terminologia dissenyada per representar la informació clínica als sistemes d’informació, de manera que aquesta es pugui utilitzar i compartir sense que perdi el seu significat. L’estàndard també afegeix un context a aquestes dades, per tal que es puguin interpretar correctament. SNOMED CT és multillenguatge i conté diferents dominis de l’àmbit sanitari. IHTSDO col·labora amb altres organitzacions per tal d’harmonitzar els diferents estàndards. A la presentació també es va explicar el model de dades pels productes farmacèutics i les substàncies (per principis actius) que inclou SNOMED CT on, a través de les relacions entre conceptes, és possible identificar de manera única cada element. A SNOMED CT, un producte farmacèutic està relacionat amb el seu principi actiu, amb la forma farmacèutica, la potència, etc. i proposa usar UCUM com a estàndard per les unitats de mesura.

EMA
EMA està desenvolupament una BBDD (Base de Dades) de medicaments basant-se en el marc legal europeu. La implementació del projecte s’ha dividit en les quatre fases següents: notificació del format d’enviament per tal que les entitats autoritzades enviïn els medicaments; recepció, en format electrònic dels productes farmacèutics; processament i validació de la informació rebuda i implementació d’estàndards IDMP d’ISO. Aquesta darrera fase encara no s’ha completat. La implementació inicial s’ha orientat a garantir el compliment de la legislació vigent i de la seguretat del pacient. La BBDD conté la informació relacionada de cada medicament rebut (nom, excipients, forma farmacèutica, dosi, etc.), així com el codi ATC (que no es fa servir per codificar, sinó per classificar en funció dels usos terapèutics) i les indicacions terapèutiques codificades en MedDRA. Els elements de la BBDD són multillenguatge i permetran donar suport a la representació de principis actius i al mapeig de productes farmacèutics. S’està col·laborant amb altres organitzacions per incloure estàndards a la BBDD com UCUM, per les unitats de mesura, o EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), per les vies d’administració.

Conclusions
Amb les presentacions realitzades es va poder comprovar que hi ha diversos estàndards que poden ajudar a resoldre la prescripció electrònica a nivell europeu. Cadascuna d’aquestes normes pot aportar solucions a diferents nivells, ja que la majoria es complementen. La implantació d’estàndards pot resultar força complexa, de manera que caldrà dissenyar un marc de treball prou ambiciós com per donar resposta a les necessitats reals, però sense perdre de vista les capacitats actuals dels sistemes nacionals de salut. L’objectiu del workshop no era decidir quins estàndards utilitzar, però sembla que hi ha força consens en seguir els perfils d’IHE i usar estàndards HL7. En quant a la terminologia, es va considerar que cal una terminologia de referència a nivell europeu, així com un model de referència i l’ús d’estàndards per assegurar la precisió de la informació. Un altre punt a resoldre és la definició de quina informació cal transmetre, per tal que la prescripció sigui segura pel ciutadà.

Per acabar, només destacar una frase de la presentació de Semantic Healthnet: “Semantic interoperability doesn’t happen – it has to be designed and built and governanced”.

Dentro del marco del proyecto epSOS (European Patients – Smart open Services), los días 11 y 12 de Octubre tuvo lugar el workshop sobre interoperabilidad semántica en la prescripción electrónica a nivel europeo. El taller se realizó en el Statens Serum Institut, en Copenhague, Dinamarca. El objetivo general de las sesiones fue investigar cómo pueden colaborar las organizaciones internacionales de desarrollo de estándares y epSOS, para ayudar a alcanzar la prescripción electrónica de medicamentos de forma transparente y coherente, entre distintos países. Los propósitos concretos que se fijaron para el taller, fueron intentar delimitar el problema a resolver e identificar los siguientes pasos a seguir. El workshop contó con la participación de algunos miembros del grupo de trabajo 3.D Technical Liaison de epSOS, incluyendo la OFSTI (Oficina d’Estàndards i Interoperabilitat), y con representantes de las principales organizaciones de desarrollo de estándares a nivel europeo e internacional, como HL7 (Health Level 7), IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), IHTSDO (International Health Terminology Standards Development Organisation), EMA (European Medicines Agency), etc. Las presentaciones de los participantes ofrecieron una visión general sobre los diversos estándares y cómo pueden ayudar a resolver la prescripción electrónica a distintos niveles.

epSOS
El workshop comenzó con una serie de presentaciones sobre el proyecto epSOS. Se explicó que su objetivo es desarrollar un marco de trabajo y una infraestructura TIC, que habiliten el acceso seguro a la información clínica de los pacientes a nivel europeo, sobre todo a la HCR (Historia Clínica Resumida) y a la prescripción electrónica. La arquitectura del proyecto está orientada a servicios y se ha diseñado de manera que no interfiera con las infraestructuras nacionales de cada país. La interoperabilidad entre los distintos países se alcanza a través de NCPs (National Contact Points), que actúan de puente para la compartición. La implantación propuesta se basa en perfiles de IHE, estándares de HL7 y distintas terminologías como SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine–Clinical Terms), ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), UCUM (Unified Code for Units of Measure), etc. La evolución del proyecto pasa por ampliar el framework semántico, trabajando en el estándar de HL7 CTS2 (Common Terminology Services). Este marco de trabajo incluye la interoperabilidad semántica en la prescripción electrónica. En este sentido, se presentaron algunos aspectos a tener en cuenta (p.ej. determinar qué información se va a compartir) e introdujeron varias alternativas para representar medicamentos (ATC, INN International Nonproprietary Names, SNOMED CT, EMA, etc.).

DG SANCO
Des del departamento de Sanidad y Consumo de la Comisión Europea (DG SANCO), se presentaron los objetivos sanitarios que se persiguen con la eHealth a nivel europeo: seguridad, continuidad, reutilización de información para la investigación y el acceso a expertos (telemedicina), en el proceso asistencial. También se presentó la denominada eHealth network, una red de autoridades nacionales con más de 27 estados miembro que conforma el principal mecanismo de gobernanza estratégica para la interoperabilidad, en el ámbito de la salud, a nivel europeo. Esta red abarca la gestión de diferentes proyectos europeos, entre ellos epSOS.
La definición de directrices para la interoperabilidad de la prescripción electrónica es una de las prioridades de la Comisión Europea, de manera que lanzaron varias preguntas relacionadas con la identificación y la representación de medicamentos.

Semantic Healthnet
Semantic Healthnet es una red de excelencia en interoperabilidad semántica patrocinada por la Comisión Europea y formada por más de 17 partners y 40 expertos. La presentación de esta entidad ofreció una visión general sobre cómo la estandarización puede contribuir en comunicar los medicamentos de una manera más efectiva. Se definieron cuatro niveles de interoperabilidad semántica: 0, en el que no hay interoperabilidad; 1, en el que solo hay interoperabilidad técnica y sintáctica; 2, donde la interoperabilidad semántica es parcial (se separa entre 2a y 2b en función de si es unidireccional o bidireccional) y 3, donde es total. Para la prescripción electrónica es esencial alcanzar el nivel 2a, como mínimo, de manera que se pueda transmitir el significado. Para lograr este propósito, es necesario contar con un modelo de información común (p.ej. HL7 V3 Rx), con tipos de datos estándar (armonización en ISO 21090:2011, International Organization for Standardization), terminologías (como SNOMED CT o les de IDMP, Identification of Medicinal Products, de ISO) y una especificación para el intercambio de información (como SOA, dominio de farmacia de HL7 V3, etc.). En la presentación se apuntaba que todas estas necesidades se pueden cubrir con diferentes estándares que se complementen.

IHE
Des de IHE se ha trabajado el dominio de farmacia diferenciando entre las farmacias hospitalarias y las ordinarias, generando 5 perfiles y 1 whitepaper de trabajo. La propuesta que se realiza se basa en mantener un modelo semántico de datos consistente y en usar estándares existentes (HL7 V2.5 de mensajería en el ámbito de las farmacias hospitalarias y HL7 V3 CDA, Clinical Document Architecture, para documentos clínicos, en el de las ordinarias). La aproximación incluye un marco de trabajo técnico que describe los detalles de cada integración y el contenido de los perfiles. Los perfiles de IHE señalan el uso de vocabularios estándar pero no indican qué terminología utilizar para los diferentes subdominios. Los perfiles involucrados son, para las farmacias hospitalarias: HMW (Hospital Medication Workflow) y para las ordinarias: CMPD (Community Medication Prescription and Dispense), PRE (Content Profile: Medication Prescription), PADV (Content Profile: Pharmaceutical Advice) y DIS (Content Profile: Medication Dispense).

HL7
Des de HL7 se mantienen, actualizan y distribuyen diferentes estándares de mensajería (HL7 V2.x) y de estructuración de documentos clínicos (HL7 V3 CDA), así como de servicios terminológicos (CTS). La versión 3 del estándar también incluye SPL (Structured Product Labeling), CMETS (Common Product Model) y RPS (Regulated Product Submission), a demás del análisis de casos de uso concretos. La presentación detalló el estándar CDA, que usando archivos XML y un modelo de información de referencia, permite formalizar la estructura de documentos clínicos y su contenido, para alcanzar el intercambio coherente entre sistemas. Los archivos CDA permiten usar vocabularios controlados para codificar la información más relevante de los documentos clínicos. En este sentido, existe un acuerdo de colaboración entre IHTSDO y HL7 para crear sinergias entre los dos estándares. En la sesión también se explicó más a fondo el CTS, que ya cuenta con una versión 2 en fase beta.

IHTSDO
IHTSDO es una organización internacional sin ánimo de lucro que cuenta con unos 19 estados miembro. La entidad tiene la propiedad del estándar semántico SNOMED CT y se encarga de distribuirlo y actualizarlo. SNOMED CT es una terminología diseñada para representar la información clínica en los sistemas de información, de manera que esta se puede utilizar y compartir sin que se pierda su significado. El estándar también añade contexto a estos datos, para que se puedan interpretar correctamente. SNOMED CT es multilenguaje y contiene distintos dominios del ámbito sanitario. IHTSDO colabora con otras organizaciones para armonizar los diferentes estándares. En la presentación también se explicó el modelo de datos para los productos farmacéuticos y las sustancias (para principios activos) que incluye SNOMED CT donde, a través de las relaciones entre conceptos, es posible identificar de manera única cada elemento. En SNOMED CT, un producto farmacéutico está relacionado con su principio activo, con la forma farmacéutica, la potencia, etc. y propone UCUM como estándar para las unidades de medida.

EMA
EMA está desarrollando una BBDD (Base de Datos) de medicamentos basándose en el marco legal europeo. La implementación del proyecto se ha divido en las cuatro fases siguientes: notificación del formato de envío para que las entidades autorizadas manden los medicamentos; recepción en formato electrónico de los productos farmacéuticos; procesamiento y validación de la información recibida e implementación de estándares IDMP de ISO. Esta última fase aun no se ha completado. La implementación inicial se ha orientado a asegurar el cumplimiento de la legislación vigente y de la seguridad del paciente. La BBDD contiene la información relacionada de cada medicamento recibido (nombre, excipientes, forma farmacéutica, etc.), así como el código ATC (que no se usa para codificar sino para clasificar en función de los usos terapéuticos) y las indicaciones terapéuticas codificadas en MedDRA. Los elementos de la BBDD son multilenguaje y permitirán ofrecer soporte a la representación de principios activos y al mapeo de productos farmacéuticos. Se está colaborando con otras organizaciones para incluir estándares a la BBDD como UCUM para las unidades de medida o EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) para las vías de administración.

Conclusiones
Con las presentaciones realizadas se pudo comprobar que existen diversos estándares que pueden ayudar a resolver la prescripción electrónica a nivel europeo. Cada una de estas normas aporta soluciones a distintos niveles, ya que la mayoría se complementan. La implantación de estándares puede resultar bastante compleja, de manera que será necesario diseñar un marco de trabajo lo bastante ambicioso como para responder a las necesidades reales, pero sin perder de vista las capacidades actuales de los sistemas nacionales de salud. El objetivo del workshop no era decidir qué estándares utilizar, pero parece que hay bastante consenso en seguir los perfiles de IHE y usar estándares de HL7. En cuanto a la terminología, se consideró que es necesario contar con una terminología de referencia a nivel europeo, así como un modelo de referencia y el uso de estándares para garantizar la precisión de la información. Otro punto a resolver es la definición de qué información transmitir, para que la prescripción sea segura para el ciudadano.

Para acabar, destacar una frase de la presentación de Semantic Healthnet: “Semantic interoperability doesn’t happen – it has to be designed and built and governanced”.